农业部关于修改〈农业转基因生物安全评价管理办法〉的决定（征求意见稿）

2015-05-04　来源：国务院法制办网站作者：admin

农业部关于修改《农业转基因生物安全
评价管理办法》的决定
（征求意见稿）

农业部决定对《农业转基因生物安全评价管理办法》作如下修改：
一、将第五条第一款修改为：“根据《条例》第九条的规定设立国家农业转基因生物安全委员会，负责农业转基因生物的安全评价工作。国家农业转基因生物安全委员会由从事农业转基因生物研究、生产、加工、检验检疫、卫生、环境保护等方面的专家组成，每届任期五年。”
二、将第六条修改为：“从事农业转基因生物研究与试验的单位是农业转基因生物安全管理的第一责任人，应当成立由单位法定代表人负责的农业转基因生物安全小组，负责本单位农业转基因生物的安全管理及安全评价申报的审查工作。”增加一款作为第二款：“从事农业转基因生物研究与试验的单位，应当制定农业转基因生物试验操作规程，加强农业转基因生物试验的可追溯管理。”
三、将第十六条修改为：“申请被受理的，应当交由国家农业转基因生物安全委员会进行安全评价。农业部自收到安全评价结果后按照《中华人民共和国行政许可法》和《条例》的规定综合考虑科学、经济、社会等因素作出批复。”
四、将第二十二条第二款的“试验单位提出前款申请时，应当提供下列材料”修改为“试验单位提出前款申请时，应当按照相关安全评价指南的要求提供下列材料”。增加一款作为第三款：“申请生产性试验的，还应当按要求提交农业转基因生物样品、对照样品及检测方法。”
五、在第二十二条后增加一条：“在农业转基因生物安全审批书有效期内，试验单位需要改变试验地点的，应当向农业转基因生物安全管理办公室报告。”
六、将第二十三条第一款修改为：“在农业转基因生物试验结束后拟申请安全证书的，试验单位应当向农业转基因生物安全管理办公室提出申请，经国家农业转基因生物安全委员会安全评价合格并由农业部批准后，方可颁发农业转基因生物安全证书。”将第二款“试验单位提出前款申请时，应当提供下列材料”修改为“试验单位提出前款申请时，应当按照相关安全评价指南的要求提供下列材料”，增加一项作为第五项：“按要求提交农业转基因生物样品、对照样品及检测方法，但按照本办法第二十二条规定已经提交的除外。”
七、将第二十五条修改为：“从中华人民共和国境外引进农业转基因生物，或者向中华人民共和国出口农业转基因生物的，应当按照《农业转基因生物进口安全管理办法》的规定提供相应的安全评价材料，并在申请安全证书时按要求提交农业转基因生物样品、对照样品及检测方法。”
八、将第二十六条修改为：“申请农业转基因生物安全评价，应当按照财政部、国家发展改革委的有关规定交纳评价费和检测费。”
九、将第三十四条修改为：“从事农业转基因生物试验、生产的单位，应当接受农业行政主管部门的监督检查，并在每年3月31日前,向试验、生产所在地省级和县级人民政府农业行政主管部门提交上一年度试验、生产总结报告。”
此外，对附录相关内容作必要修改。
本决定自2015年月日起施行。
《农业转基因生物安全评价管理办法》根据本决定作相应修改，重新公布。

2015年月日

《农业转基因生物安全评价管理办法》附录修改前后条文对照表

修订前	修订后
附录Ⅰ三、转基因植物各阶段安全性评价申报要求	附录Ⅰ三、转基因植物各阶段申报要求
1.2 试验转基因植物材料数量：一份报告书中转化体不超过20个。这些转化体应当是由同种受体植物(品种或品系不超过5个)、相同的目的基因、相同的基因操作所获得的，而且每个转化体都应有明确的名称或编号。	1.2 试验转基因植物材料数量：一份报告书中转化体应当是由同种受体植物(品种或品系不超过5个)、相同的目的基因、相同的基因操作所获得的，而且每个转化体都应有明确的名称或编号。
1.3 试验地点和规模：不超过两个省，每省不超过3个点，试验总面积不超过4亩(多年生植物视具体情况而定)。试验地点应明确试验所在的省（市、自治区）、县（市）、乡、村。	1.3 试验地点和规模：应在法人单位的试验基地进行，每个试验点面积不超过4亩(多年生植物视具体情况而定)。试验地点应明确试验所在的省（市、自治区）、县（市）、乡、村和坐标。
	1.5.6中间试验的操作规程（包括转基因植物的贮存、转移、销毁、收获、采后期监控、意外释放的处理措施以及试验点的管理等）。
2.2 试验转基因植物材料数量：一份申报书中不超过转化体5个。这些转化体应当是由同一品种或品系的受体植物、相同的目的基因、相同的基因操作方法所获得的，每个转化体都应有明确的名称或编号，并与中间试验阶段的相对应。	2.2 试验转基因植物材料数量：一份申报书中转化体应当是由同一品种或品系的受体植物、相同的目的基因、相同的基因操作方法所获得的，每个转化体都应有明确的名称或编号，并与中间试验阶段的相对应。
2.3 试验地点和规模：不超过2省，每省不超过7个点，试验总面积为4~30亩（多年生植物视具体情况而定）。试验地点应明确试验所在的省（市、自治区）、县（市）、乡、村。	2.3 试验地点和规模：每个试验点面积不超过30亩（一般大于4亩，多年生植物视具体情况而定）。试验地点应明确试验所在的省（市、自治区）、县（市）、乡、村和坐标。
	2.5.7环境释放的操作规程（包括转基因植物的贮存、转移、销毁、收获、采后期监控、意外释放的处理措施以及试验点的管理等）。
3.2 试验转基因植物材料数量：一份申报书只能申报一个品系，其名称应与前期试验阶段的名称或编号相对应。	3.2 试验转基因植物材料数量：一份申报书中不超过5个品系，这些品系应为同一转化体，其名称应与前期试验阶段的名称或编号相对应。
3.3 试验地点和规模：应在批准过环境释放的省（市、自治区）进行，不超过2个省，每省不超过5个点，试验总面积大于30亩（多年生植物视具体情况而定）。试验地点应明确试验所在的省（市、自治区）、县（市）、乡、村。	3.3 试验地点和规模：应在批准过环境释放的省（市、自治区）进行，每个试验点面积大于30亩（多年生植物视具体情况而定）。试验地点应明确试验所在的省（市、自治区）、县（市）、乡、村和坐标。
	3.5.8生产性试验的操作规程（包括转基因植物的贮存、转移、销毁、收获、采后期监控、意外释放的处理措施以及试验点的管理等）。
4.1项目名称：应包含目的基因名称、转基因植物名称、安全证书应用所在省（市、自治区）名称等几个部分，如转基因cry1Ac基因抗虫棉花XY12在山东省应用的安全证书。	4.1项目名称：应包含目的基因名称、转基因植物名称、安全证书应用所在适宜生态区等几个部分，如转基因cry1Ac基因抗虫棉花XY12在黄河流域应用的安全证书。
4.2 一份申报书只能申请转基因植物一个品系（或品种），其名称应与前期试验阶段的名称或编号相对应。	4.2 一份申报书只能申请转基因植物一个品系（或品种），其名称应与前期试验阶段的名称或编号相对应。品系名称应符合《农业植物品种命名规定》。
4.3 一个转基因植物品系（或品种）应当在已批准进行过生产性试验的一个省级行政区域申请一个安全证书。	4.3 一个转基因植物品系（或品种）应当在已批准进行过生产性试验的适宜生态区申请一个安全证书。
附录Ⅱ三、转基因动物各阶段申报要求	附录Ⅱ三、转基因动物各阶段申报要求
1.2 试验转基因动物材料数量：一份报告书中转基因动物品系（材料）不超过5个，这些转基因动物品系（材料）应当是由同种受体动物、相同的目的基因、相同的基因操作所获得的，而且每个品系（材料）应当有明确的名称或编号。	1.2 试验转基因动物材料数量：一份报告书中转基因动物品系（材料）应当是由同种受体动物、相同的目的基因、相同的基因操作所获得的，而且每个品系（材料）应当有明确的名称或编号。
1.3 试验地点和规模：不超过2个省，每省不超过3个点，总规模（上限）为大动物（马、牛）10～20头；中小动物（猪、羊等）20～40头（只）；禽类（鸡、鸭等）100～200羽（只）；鱼2000～5000尾等。试验地点应当明确试验所在的省（市、自治区）、县（市）、乡、村。	1.3 试验地点和规模：应在法人单位的试验基地进行，每个试验点规模（上限）为大动物（马、牛）10～20头；中小动物（猪、羊等）20～40头（只）；禽类（鸡、鸭等）100～200羽（只）；鱼2000～5000尾等。试验地点应当明确试验所在的省（市、自治区）、县（市）、乡、村和坐标。
	1.5.6中间试验的操作规程（包括转基因动物的贮运、饲养、屠宰、销毁、试验结束后的监控、意外事故的处理措施以及试验点的管理等）。
2.2 试验转基因动物材料数量：一份申报书中转基因动物品系最多不超过3个，这些品系应当是由同种受体动物、相同的目的基因、相同的基因操作获得的，而且每个品系应当有名称或编号，并与中间试验阶段的相对应。	2.2 试验转基因动物材料数量：一份申报书中转基因动物品系最多不超过5个，这些品系应当是由同种受体动物、相同的目的基因、相同的基因操作获得的，而且每个品系应当有名称或编号，并与中间试验阶段的相对应。
2.3 试验地点和规模：不超过2个省，每省不超过3个点。总规模（上限）为大动物（马、牛）150头；中小动物（猪、羊等）500头（只）；禽类（鸡、鸭等）3000羽（只）；鱼10000～50000尾等。试验地点应当明确试验所在的省（市、自治区）、县（市）、乡、村。	2.3 试验地点和规模：每个试验点规模（上限）为大动物（马、牛）150头；中小动物（猪、羊等）500头（只）；禽类（鸡、鸭等）3000羽（只）；鱼10000～50000尾等。试验地点应当明确试验所在的省（市、自治区）、县（市）、乡、村和坐标。
	2.5.7 环境释放的操作规程（包括转基因动物的贮运、饲养、屠宰、销毁、试验结束后的监控、意外事故的处理措施以及试验点的管理等）。
3.2 试验转基因动物材料数量：一份申报书只能申请转基因动物的一个品种或品系。品种或品系应当有明确的名称，并与以前各试验阶段的名称或编号相对应。	3.2 试验转基因动物材料数量：一份申报书中转基因动物品系不超过3个，这些品系应当是由同种受体动物、相同的目的基因、相同的基因操作获得的。品种或品系应当有明确的名称，并与以前各试验阶段的名称或编号相对应。
3.3 试验地点和规模：应在批准过环境释放的省（市、自治区）进行，不超过2个省，每省不超过2个点。总规模（上限）为大动物（马、牛）1000头；中小动物（猪、羊等）10000头（只）；禽类（鸡、鸭等）20000羽（只）；鱼10万～30万尾等。试验地点应当明确试验所在的省（市、自治区）、县（市）、乡、村。	3.3 试验地点和规模：应在批准过环境释放的省（市、自治区）进行，每个试验点规模（上限）为大动物（马、牛）1000头；中小动物（猪、羊等）10000头（只）；禽类（鸡、鸭等）20000羽（只）；鱼10万～30万尾等。试验地点应当明确试验所在的省（市、自治区）、县（市）、乡、村和坐标。
	3.5.8生产性试验的操作规程（包括转基因动物的贮运、饲养、屠宰、销毁、试验结束后的监控、意外事故的处理措施以及试验点的管理等）。
4.1项目名称：应包含目的基因名称、转基因动物名称、应用所在省（市、自治区）名称等几个部分，如转GH促生长基因鲤鱼A112在湖南省的安全证书。	4.1 项目名称：应包含目的基因名称、转基因动物名称等几个部分，如转GH促生长基因鲤鱼A112的安全证书。
4.3 转基因动物的一个品种或品系应当在已批准进行过生产性试验的一个省级行政区域申请一个安全证书。	删除
附录Ⅲ一、植物用转基因微生物安全评价（三）植物用转基因微生物各阶段申报要求	附录Ⅲ一、植物用转基因微生物安全评价（三）植物用转基因微生物各阶段申报要求
1.2 试验转基因微生物菌株数量：一份报告书中菌株不超过20个。这些菌株应当是由同一种受体微生物（受体菌株不超过5个）、相同的目的基因、相同的基因操作所获得的，而且每个转基因菌株都应有明确的名称或编号。	1.2 试验转基因微生物菌株数量：一份报告书中菌株应当是由同一种受体微生物（受体菌株不超过5个）、相同的目的基因、相同的基因操作所获得的，而且每个转基因菌株都应有明确的名称或编号。
1.3 试验地点和规模：不超过2个省，每省不超过3个点，试验总面积不超过4亩。试验地点应当明确试验所在的省（市、自治区）、县（市）、乡、村。	1.3 试验地点和规模：应在法人单位的试验基地进行，每个试验点面积不超过4亩。试验地点应当明确试验所在的省（市、自治区）、县（市）、乡、村和坐标。
	1.5.5中间试验的操作规程（包括植物用转基因微生物的贮存、转移、销毁、试验结束后的监控、意外释放的处理措施以及试验点的管理等）。
2.2 试验转基因微生物菌株数量：一份申报书中菌株不超过5个，这些菌株应当是由同一种受体微生物、相同的目的基因、相同的基因操作所获得的，而且每个转基因菌株都应有明确的名称或编号，并与中间试验的相对应。	2.2 试验转基因微生物菌株数量：一份申报书中菌株应当是由同一受体菌株、相同的目的基因、相同的基因操作所获得的，而且每个转基因菌株都应有明确的名称或编号，并与中间试验的相对应。
2.3 试验地点和规模：不超过2个省，每省不超过5个点，总面积为4～30亩。试验地点应当明确试验所在的省（市、自治区）、县（市）、乡、村。	2.3 试验地点和规模：每个试验点面积为不超过30亩（一般大于4亩）。试验地点应当明确试验所在的省（市、自治区）、县（市）、乡、村和坐标。
	2.5.7环境释放的操作规程（包括植物用转基因微生物的贮存、转移、销毁、试验结束后的监控、意外释放的处理措施以及试验点的管理等）。
3.2 试验转基因微生物菌株数量：一份申报书只能申请一个转基因微生物株系（品系），株系（品系）应有明确的名称，并与以前各试验阶段的名称或编号相对应。	3.2 试验转基因微生物菌株数量：一份申报书中不超过5个转基因微生物株系（品系），这些株系（品系）应当是由同一受体菌株、相同的目的基因、相同的基因操作所获得的，而且应有明确的名称，并与以前各试验阶段的名称或编号相对应。
3.3 试验地点和规模：应在批准过环境释放的省（市、自治区）进行，不超过2个省，每省不超过3个点，试验总面积大于30亩。试验地点应当明确试验所在的省（市、自治区）、县（市）、乡、村。	3.3 试验地点和规模：应在批准过环境释放的省（市、自治区）进行，每个试验点面积大于30亩。试验地点应当明确试验所在的省（市、自治区）、县（市）、乡、村和坐标。
	3.5.8生产性试验的操作规程（包括植物用转基因微生物的贮存、转移、销毁、试验结束后的监控、意外释放的处理措施以及试验点的管理等）
4.1 项目名称：应包含目的基因名称、转基因微生物名称、安全证书应用所在省（市、自治区）名称等几个部分，如转Cry1Ac基因苏云金芽孢杆菌NY23在广东省的安全证书。	4.1项目名称：应包含目的基因名称、转基因微生物名称等几个部分，如转Cry1Ac基因苏云金芽孢杆菌NY23的安全证书。
4.2 对于已经完成生产性试验的转基因微生物，才能申请安全证书。一个转基因微生物株系（品系）应当在批准过生产性试验的一个省级行政区域申请一个安全证书。	4.2转基因微生物应当经农业部批准进行生产性试验，并在试验结束后才能申请安全证书。
附录Ⅲ二、动物用转基因微生物安全评价（三）动物用转基因微生物各阶段申报要求	附录Ⅲ二、动物用转基因微生物安全评价（三）动物用转基因微生物各阶段申报要求
1.2 试验转基因微生物材料数量：一份报告书中菌株不超过20个。这些菌株应当是由同一种受体微生物（受体菌株不超过5个）、相同的目的基因、相同的基因操作所获得的，而且每个转基因菌株都应有明确的名称或编号。	1.2 试验转基因微生物材料数量：一份报告书中菌株应当是由同一种受体微生物（受体菌株不超过5个）、相同的目的基因、相同的基因操作所获得的，而且每个转基因菌株都应有明确的名称或编号。
1.3 试验地点和规模：不超过3个省（市、区），每省不超过2个点。试验动物总规模（上限）为大动物（马、牛） 20头；中小动物（猪、羊等）40头（只）；禽类（鸡、鸭等）200羽（只）；鱼2000尾。应当明确试验所在的省（市、自治区）、县（市）、乡、村。	1.3 试验地点和规模：应在法人单位的试验基地进行。每个试验点动物规模（上限）为大动物（马、牛）20头；中小动物（猪、羊等）40头（只）；禽类（鸡、鸭等）200羽（只）；鱼2000尾。应当明确试验所在的省（市、自治区）、县（市）、乡、村和坐标。
	1.5.4中间试验的操作规程（包括动物用转基因微生物的贮存、转移、销毁、试验结束后的监控、意外释放的处理措施以及试验点的管理等）
2.2 试验转基因微生物材料数量：一份申报书中菌株不超过5个。这些菌株应当是由同一种受体微生物、同种目的基因和同种基因操作所获得的，每个菌株应当有明确的名称或编号，并与中间试验阶段的相对应。	2.2 试验转基因微生物材料数量：一份申报书中菌株应当是由同一种受体菌株、同种目的基因和同种基因操作所获得的，每个菌株应当有明确的名称或编号，并与中间试验阶段的相对应。
2.3 试验地点和规模：不超过3个省（市、自治区），每省不超过3个点。试验动物总规模（上限）为大动物（马、牛）100头；中小动物（猪、羊等）500头（只）；禽类（鸡、鸭等）5000羽（只）；鱼10000尾。应当明确试验所在的省（市、自治区）、县（市）、乡、村。	2.3 试验地点和规模：每个试验点试验动物规模（上限）为大动物（马、牛）100头；中小动物（猪、羊等）500头（只）；禽类（鸡、鸭等）5000羽（只）；鱼10000尾。应当明确试验所在的省（市、自治区）、县（市）、乡、村和坐标。
	2.5.6环境释放的操作规程（包括动物用转基因微生物的贮存、转移、销毁、试验结束后的监控、意外释放的处理措施以及试验点的管理等）
3.2 试验转基因微生物材料数量：一份申报书只能申请1种动物用转基因微生物，其名称应当与前期试验阶段的名称和编号相对应。	3.2 试验转基因微生物材料数量：一份申报书中不超过5种动物用转基因微生物，应当是由同一受体菌株、相同的目的基因、相同的基因操作所获得的，而且其名称应当与前期试验阶段的名称和编号相对应。
3.3 试验地点和规模：应在批准过环境释放的省（市、自治区）进行，但不能超过两个省（市、自治区），每省不超过3个点。试验动物总规模（上限）为大动物（马、牛）1000头；中小动物（猪、羊等）10000头（只）；禽类（鸡、鸭等）20000羽（只）；鱼10万尾。应当明确试验所在的省（市、自治区）、县（市）、乡、村。	3.3 试验地点和规模：应在批准过环境释放的省（市、自治区）进行，每个试验点试验动物规模（上限）为大动物（马、牛）1000头；中小动物（猪、羊等）10000头（只）；禽类（鸡、鸭等）20000羽（只）；鱼10万尾。应当明确试验所在的省（市、自治区）、县（市）、乡、村和坐标。
	3.5.8生产性试验的操作规程（包括动物用转基因微生物的贮存、转移、销毁、试验结束后的监控、意外释放的处理措施以及试验点的管理等）
4.1 项目名称：应包含目的基因名称、转基因微生物名称、安全证书应用所在省（市、自治区）名称，如：表达鸡新城疫病毒F基因的重组鸡痘病毒基因工程疫苗NF16在山东省的安全证书。	4.1 项目名称：应包含目的基因名称、转基因微生物名称，如：表达鸡新城疫病毒F基因的重组鸡痘病毒基因工程疫苗NF16的安全证书。
4.3 一种动物用转基因微生物只能在批准过生产性试验的1个省级行政区域申请一个安全证书。	删除
4.6申请安全证书的动物用转基因微生物应当经农业部批准进行生产性试验，并在试验结束后方可申请。	删除
附录Ⅲ三、其他转基因微生物安全评价（三）其他转基因微生物各阶段申报要求	附录Ⅲ三、其他转基因微生物安全评价（三）其他转基因微生物各阶段申报要求
1.2 试验转基因微生物材料数量：一份报告书中菌株不超过20个。这些菌株应当是由同一种受体微生物（受体菌株不超过5个）、相同的目的基因、相同的基因操作所获得的，而且每个转基因菌株都应有明确的名称或编号。	1.2 试验转基因微生物材料数量：一份报告书中菌株应当是由同一种受体微生物（受体菌株不超过5个）、相同的目的基因、相同的基因操作所获得的，而且每个转基因菌株都应有明确的名称或编号。
1.3 试验地点和规模：不超过2个省（市、自治区），每省不超过3个点。总规模不超过100升（公斤）发酵产品（样品）或者陆地面积不超过4亩。试验地点应当明确试验所在的省（市、自治区）、县（市）、乡、村。	1.3 试验地点和规模：应在法人单位的试验基地进行。每个试验点规模不超过100升（公斤）发酵产品（样品）或者陆地面积不超过4亩。试验地点应当明确试验所在的省（市、自治区）、县（市）、乡、村和坐标。
	1.5.4中间试验的操作规程（包括转基因微生物的贮存、转移、销毁、试验结束后的监控、意外释放的处理措施以及试验点的管理等）
2.2 试验转基因微生物材料数量：一份申报书中菌株不超过5个，这些菌株应当是由同一种受体微生物、相同的目的基因、相同的基因操作所获得的，其名称或编号应与中间试验阶段的相对应。	2.2 试验转基因微生物材料数量：一份申报书中菌株应当是由同一种受体菌株、相同的目的基因、相同的基因操作所获得的，其名称或编号应与中间试验阶段的相对应。
2.3 试验地点和规模：不超过2个省（市、自治区），每省不超过5个点。总规模为100～1000升（公斤）发酵产品（样品）或者陆地面积为4～30亩。试验地点应当明确试验所在的省（市、自治区）、县（市）、乡、村。	2.3 试验地点和规模：每个试验点规模不超过1000升（公斤）[一般大于100升（公斤）]发酵产品（样品）或者陆地面积不超过30亩（一般大于4亩）。试验地点应当明确试验所在的省（市、自治区）、县（市）、乡、村和坐标。
	2.5.6环境释放的操作规程（包括转基因微生物的贮存、转移、销毁、试验结束后的监控、意外释放的处理措施以及试验点的管理等）
3.2 试验转基因微生物材料数量：一份申报书只能申请1个转基因微生物株系（品系），其名称应与前期试验阶段的名称或编号相对应。	3.2 试验转基因微生物材料数量：一份申报书中不超过5个转基因微生物株系（品系），这些株系（品系）应当是由同一受体菌株、相同的目的基因、相同的基因操作所获得的，而且其名称应与前期试验阶段的名称或编号相对应。
3.3 试验地点和规模：应在批准进行过环境释放的省（市、自治区）进行，不超过2个省（市、自治区），每个省不超过3个点。总规模大于1000升（公斤）发酵产品（样品）或者陆地面积大于30亩。试验地点应当明确试验所在的省（市、自治区）、县（市）、乡、村。	3.3 试验地点和规模：应在批准进行过环境释放的省（市、自治区）进行，每个试验点规模大于1000升（公斤）发酵产品（样品）或者陆地面积大于30亩。试验地点应当明确试验所在的省（市、自治区）、县（市）、乡、村和坐标。
	3.5.8 生产性试验的操作规程（包括转基因微生物的贮存、转移、销毁、试验结束后的监控、意外释放的处理措施以及试验点的管理等）
4.1项目名称：应包含目的基因名称、转基因微生物名称、安全证书应用所在省（市、自治区）名称等部分。如：转×××基因×××（微生物名称）在×××省（市、自治区）的安全证书。	4.1 项目名称：应包含目的基因名称、转基因微生物名称等部分。如：转×××基因×××（微生物名称）的安全证书。
4.3 一个转基因微生物株系（品系）应在已批准生产性试验的1个省级行政区域申请一个安全证书。	删除

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